4月15日在南京，一項(xiàng)旨在比較釔[90Y]炭微球與傳統(tǒng)經(jīng)動(dòng)脈化療栓塞術(shù)(conventional transarterial chemoembolization,cTACE)在中國(guó)不可手術(shù)肝細(xì)胞癌(hepatocellular carcinoma,HCC)患者中有效性及安全性的多中心、前瞻性、開放標(biāo)簽隨機(jī)對(duì)照臨床研究取得重大進(jìn)展——由中國(guó)科學(xué)院院士、東南大學(xué)醫(yī)學(xué)與生命科學(xué)部主任滕皋軍教授團(tuán)隊(duì)率先完成首例受試者入組。該研究由東南大學(xué)中大醫(yī)院牽頭，聯(lián)合國(guó)內(nèi)多家醫(yī)學(xué)中心共同開展，標(biāo)志著我國(guó)肝癌精準(zhǔn)介入治療領(lǐng)域邁入新階段。
肝細(xì)胞癌是我國(guó)高發(fā)惡性腫瘤，約70%患者確診時(shí)已失去外科手術(shù)機(jī)會(huì)。cTACE是當(dāng)前不可手術(shù)HCC的標(biāo)準(zhǔn)治療手段。作為一種新型放射性栓塞材料，釔[90Y]炭微球選擇性內(nèi)放射治療(selective internal radiation therapy,SIRT)可以通過(guò)介入手段，精準(zhǔn)靶向腫瘤釋放β射線殺傷癌細(xì)胞。本研究頭對(duì)頭比較這兩種療法的臨床差異，結(jié)果將為肝癌治療策略的優(yōu)化提供高級(jí)別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。
研究采用前瞻性、開放標(biāo)簽、隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)，計(jì)劃納入108例不可手術(shù)HCC患者，按2:1比例隨機(jī)接受釔[90Y]炭微球SIRT或cTACE治療，主要終點(diǎn)是疾病進(jìn)展時(shí)間(time to progression, TTP)。首例入組受試者經(jīng)評(píng)估符合條件并知情同意, 東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院研究團(tuán)隊(duì)順利完成基線評(píng)估并隨機(jī)，受試者將接受相應(yīng)的方案治療并隨訪。
該III期臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組是紐瑞特醫(yī)療釔[90Y]炭微球注射液開發(fā)的重要里程碑，基于此前I/II期臨床研究的積極成果，相信釔[90Y]炭微球注射液能夠?yàn)椴豢墒中g(shù)的HCC患者提供更多的潛在選擇和解決方案。
釔[90Y]炭微球的研發(fā)得到了國(guó)家原子能機(jī)構(gòu)“十四五核技術(shù)研發(fā)項(xiàng)目”及四川省科技廳、經(jīng)信廳和成都市科技局“重大科技項(xiàng)目”的支持，未來(lái)公司將持續(xù)以臨床需求為導(dǎo)向，推動(dòng)科研工作和成果轉(zhuǎn)化，助力實(shí)現(xiàn)“健康中國(guó)”偉業(yè)！
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釔[90Y]炭微球注射液
釔[90Y]炭微球注射液是由紐瑞特醫(yī)療自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品，具有核素釋放率低、生物安全性好的理化特性，生產(chǎn)時(shí)無(wú)需核反應(yīng)堆輻照，使用時(shí)無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)分裝，操作簡(jiǎn)單且避免分裝過(guò)程造成核污染等優(yōu)點(diǎn)，屬于體內(nèi)放射療法，其原理是將載有發(fā)射β射線的放射性核素釔[90Y]微球經(jīng)肝動(dòng)脈注入腫瘤組織，放射性微球粒徑微小，因無(wú)法通過(guò)腫瘤的毛細(xì)血管床而聚集在腫瘤組織內(nèi)，在腫瘤局部區(qū)域內(nèi)釋放高電離輻射，使腫瘤細(xì)胞內(nèi)脫氧核糖核酸受損而產(chǎn)生強(qiáng)大的殺瘤效應(yīng)。因釔[90Y]在肝組織中的射程較短(平均射程約2.50 mm)，故對(duì)正常肝組織的損傷非常小，能達(dá)到靶向殺瘤效應(yīng)。
